Regulatory Cosmético: Marco Legal de Cosméticos (Programa detallado)
Objetivo:
Dirigido a:
Requisitos:
PROGRAMA DEL CURSO
1.-
Introducción al marco regulatory y su impacto en calidad
Objetivo
Contenido
- Introducción al marco regulatory y su impacto en calidad
- Qué es regulatory y por qué importa
- Calidad, regulatory y marketing: una relación crítica
- Cómo se refleja en una auditoría IFS HPC (no conformidades y sistema de puntuación)
- Argumentos técnicos frente a argumentos comerciales
- Material Complementario
- Caso aplicado
- Ideas clave
2.-
El Reglamento (CE) 1223/2009 y la clasificación del producto
Objetivo
Contenido
- Módulo 2. El Reglamento (CE) 1223/2009 y la clasificación del producto
- Estructura y versión consolidada (anexos II–VI)
- Definiciones clave (art. 2): producto cosmético, fabricante, distribuidor, introducción en el mercado, fórmula marco
- Clasificación del producto y productos frontera (medicamento, biocida, sanitario, complemento)
- Legislación nacional: Real Decreto 85/2018
- Material Complementario
- Caso aplicado
- Ideas clave
3.-
Agentes económicos y Persona Responsable
Objetivo
Contenido
- Agentes económicos y Persona Responsable
- La Persona Responsable: concepto y obligaciones (arts. 4 y 5)
- Los tres supuestos de delegación
- Dirección resaltada en el etiquetado
- Brexit: Persona Responsable en Reino Unido y transición hasta 2028
- Material Complementario
- Caso Aplicado
- Ideas clave
4.-
Evaluación de la seguridad: el Informe de Seguridad (CPSR)
Objetivo
Contenido
- Evaluación de la seguridad: el Informe de Seguridad (CPSR)
- Marco (art. 10) y estructura del anexo I; credenciales del evaluador
- Parte A: información sobre la seguridad (10 apartados)
- Parte B: evaluación de la seguridad
- Novedades de la 12ª revisión del SCCS Notes of Guidance
- Material Complementario
- Caso Aplicado
- Ideas clave
5.-
El Expediente de Información del Producto (PIF), BPF e ISO 22716
Objetivo
Contenido
- El Expediente de Información del Producto (PIF), BPF e ISO 22716
- Contenido y conservación del PIF (art. 11)
- Puesta a disposición frente a notificación
- Buenas prácticas de fabricación (art. 8) e ISO 22716
- Prohibición de experimentación animal (art. 18)
- Material Complementario
- Caso Aplicado
- Ideas clave
6.-
Notificación al portal CPNP
Objetivo
Contenido
- Notificación al portal CPNP
- Qué se notifica (art. 13)
- Plazos, nanomateriales y fórmula marco
- Errores frecuentes y su detección en auditoría
- Material Complementario
- Caso Aplicado
- Ideas clave
7.-
Etiquetado del producto cosmético
Objetivo
Contenido
- Etiquetado del producto cosmético
- Menciones obligatorias (art. 19)
- Contenido nominal y marca «℮» (RD 1801/2008 y sus tres reglas)
- Fecha de duración mínima, PAO y regla de los 30 meses
- Precauciones, lote y envases de dimensión reducida
- Material Complementario
- Caso Aplicado
- Ideas clave
8.-
Ingredientes: anexos, alérgenos, nanomateriales y CMR
Objetivo
Contenido
- Ingredientes: anexos, alérgenos, nanomateriales y CMR
- La lista de ingredientes INCI (colorantes, perfume, nanomateriales)
- Restricciones de sustancias (anexos II–VI)
- Alérgenos de fragancia: Reglamento (UE) 2023/1545 (81 alérgenos y plazos 2026/2028)
- Nanomateriales (art. 16) y sustancias CMR (art. 15)
- Material Complementario
- Caso Aplicado
- Ideas clave
9.-
Reivindicaciones (claims)
Objetivo
Contenido
- Reivindicaciones (claims)
- Marco legal (art. 20, Reglamento 655/2013 y Documento Técnico AEMPS)
- Los seis criterios comunes (con ejemplos oficiales)
- Claims de pruebas (tolerancia, médica, dermatológica, clínica)
- Reivindicaciones «sin» (Anexo III)
- Reivindicación «hipoalergénico» (Anexo IV)
- Práctica: auditar una etiqueta
- Material Complementario
- Caso Aplicado
- Material Complementario
- Ideas clave
10.-
Aerosoles y legislación conexa
Objetivo
Contenido
- Aerosoles y legislación conexa
- Directiva 75/324/CEE y símbolo épsilon invertido
- Contenido, capacidad total y Reglamento CLP
- Ensayos de seguridad (50 °C)
- Material Complementario
- Caso Aplicado
- Ideas clave